Tóm tắt
Đặt vấn đề: Mẫu salbutamol dạng racemic trong viên nén trên thị trường chứa hỗn hợp 2 đồng phân đối quang gồm R-Salbutamol (Levosalbutamol) và S-Salbutamol (Dextrosalbutamol). Khi dùng điều kiện điện di bình thường thì hỗn hợp này chỉ tạo thành 01 pic trên điện di đồ. Việc tìm kiếm nhiều điều kiện khác nhau, đặc biệt, sử dụng thêm các tác nhân chọn lọc bất đối để có thể tách riêng các đồng phân đối ảnh của salbutamol là điều cần thiết. Công trình này được tiến hành với hai mục tiêu: 1) Xây dựng phương pháp tách các đồng phân đối quang Sabutamol bằng phương pháp điện di mao quản. 2) Thẩm định phương pháp xây dựng được.
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Đối tượng: Mẫu Salbutamol dạng viên nén. Phương pháp nghiên cứu: Tối ưu hóa quy trình điện di phân tách được các đồng phân đối quang của Salbutamol, thẩm định phương pháp theo ICH, AOAC.
Kết quả: Điều kiện điện di: Cột mao quản silica nung chảy, chiều dài tổng cộng 52,5 cm, chiều dài hiệu dụng 44 cm, ID 50 mm, điện thế 20 kV; nhiệt độ cột 25oC; bước sóng phát hiện 225 nm; áp suất tiêm mẫu 50 mbar; thời gian tiêm mẫu 5s, dung dịch điện ly nền: Tris 60 mM pH1; Tác nhân đối quang methyl-b-cyclodextrin 250mg/ml. Phương pháp được thẩm định đạt các yêu cầu theo ICH, AOAC.
Kết luận: Phương pháp có độ chính xác cao, độ đúng tốt, khoảng tuyến tính phù hợp, độ chọn lọc cao, giới hạn phát hiện tốt được dùng để phân tách các đồng phân đối ảnh của Salbutamol trong chế phẩm viên nén.
| Đã xuất bản | 30-09-2025 | |
| Toàn văn |
|
|
| Ngôn ngữ |
|
|
| Số tạp chí | Tập 15 Số 5 (2025) | |
| Phân mục | Nghiên cứu | |
| DOI | 10.34071/jmp.2025.5.23 | |
| Từ khóa | Salbutamol, điện di mao quản, , methyl-b-cyclodextrin, Levosalbutamol, Dextrosalbutamol salbutamol, capillary electrophoresis, methyl-b-cyclodextrin, Levosalbutamol, Dextrosalbutamol |
công trình này được cấp phép theo Creative Commons Attribution-phi thương mại-NoDerivatives 4.0 License International .
Bản quyền (c) 2025 Tạp chí Y Dược Huế
Rentsch KM. The importance of stereoselective determination of drugs in the clinical laboratory. J Biochem Biophys Methods. 2002 Dec 31; 54(1-3): 1-9.
Sulaiman K, Mari-Luiza K, Gerhard KES. Advances of capillary electrophoresis enantioseperations in pharmaceutical analysis (2017-2020). Electrophoresis. 2021Sep; 42(17-18), 1709-1725.
Niall S. Salbutamol: hero or villain?. Paediatrics and Child Health. 2023 April; 33(4), 97-103.
Bộ Y tế. Dược điển Việt Nam V. NXB Y học, Hà Nội. 2018.
Fanali S. Capillary Electrophoresis in Chiral Analysis, Bezhan Chankretadze, John Wiley & Sons, Chichester, UK. 1997, ISBN 0-471-974 15-3, 1998: 572.
ICH Secretariat. Validation of Analytical Procedures: Text and methodology. International conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. 2005, pp. 1 - 17.
Association of official analytical chemists (AOAC). Guidelines for Standard Method Performance Requirements. 2016.
Ela E, Carmen G, García A, Maria LM. Rapid determination of salbutamol in pharmaceutical preparations by chiral capillary electrophoresis. Electrophoresis. 2003 Aug; 24(15), 2680-2686.
Yan K, Zhang H, Hui W, Zhu H, Li X, Zhong F, Tong X, Chen C. Rapid screening of toxic salbutamol, ractopamine, and clenbuterol in pork sample by high-performance liquid chromatography-UV method. Journal of Food Drug Analysis. 2016 April; 24(2): 277-283.
Esquisabel AHR, Gascon AR, Igartua M, Calvo B, Pedraz JL. Determination of salbutamol enantiomers by high-performance capillary electrophoresis and its application to dissolution assays. Journal Pharm Biomed Analysis. 1997 Oct; 16(2): 357-366.
Rogan MM, Altria KD, Goodall DM. Enantiomeric separation of salbutamol and related impurties using capillary electrophoresis. Electrophoresis. 1994 Jun; 15(6): 808-817.