Tóm tắt
Đặt vấn đề: Levetiracetam là thuốc chống co giật. Phương pháp định lượng levetiracetam trong huyết tương bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao đã được thực hiện nhưng không sử dụng chuẩn nội hoặc có sử dụng chuẩn nội nhưng chưa thực sự phù hợp.
Mục tiêu: Xây dựng phương pháp định lượng và thẩm định phương pháp đã xây dựng.
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Huyết tương chứa levetiracetam. Sau khi xây dựng quy trình xử lý mẫu và khảo sát lựa chọn điều kiện sắc ký, phương pháp được thẩm định theo US - FDA và EMA.
Kết quả: Protein trong mẫu huyết tương chứa levetiracetam và chuẩn nội piracetam được tủa bằng ZnSO4 và NaOH. Điều kiện sắc ký: Cột C18 (250 mm x 4,6 mm, 5 µm), tốc độ dòng 1 ml/phút, nhiệt độ cột 25 oC, thể tích tiêm 100 µl, bước sóng phát hiện 205 nm, pha động là hỗn hợp dung dịch acid phosphoric pH 2,5 và methanol với chương trình gradient. Phương pháp được thẩm định đạt yêu cầu theo US - FDA và EMA.
Kết luận: Phương pháp có thể được áp dụng trong nghiên cứu tương đương sinh học chế phẩm thuốc chứa levetiracetam.
| Đã xuất bản | 25-12-2025 | |
| Toàn văn |
|
|
| Ngôn ngữ |
|
|
| Số tạp chí | Tập 15 Số 7 (2025) | |
| Phân mục | Nghiên cứu | |
| DOI | 10.34071/jmp.2025.7.4 | |
| Từ khóa | levetiracetam, huyết tương, sắc ký lỏng hiệu năng cao levetiracetam, plasma, high performance liquid chromatography |
công trình này được cấp phép theo Creative Commons Attribution-phi thương mại-NoDerivatives 4.0 License International .
Bản quyền (c) 2025 Tạp chí Y Dược Huế
Manuela C, Susan M, Fiorenzo A, Roberto R, Agostino B. Simple and validated HPLC-UV analysis of levetiracetam in deproteinized plasma of patients with epilepsy. Journal of Chromatography B. 2008; 873:129- 132.
Farhan AS, Nawab S, Nighat S, Alisha WS, Mansoor A, Mehjebeen et al. Development of New Method for Simultaneous Analysis of Piracetam and Levetiracetam in Pharmaceuticals and Biological Fluids: Application in Stability Studies. BioMed Research International. 2014; 2014:1-8.
Jens ML, Stefanie M. Bode-B¨oger. Determination of levetiracetam in human plasma with minimal sample pretreatment. Journal of Chromatography B. 2005; 819:197-200.
Joana G, Gilberto A, Joana B, Amilcar F, Ana F. Development and full validation of an innovative HPLC-diode array detection technique to simultaneously quantify lacosamide, levetiracetam and zonisamide in human plasma. Bioanalysis. 2018 Apr;10(8):541-557.
Nguyễn Tường Vy, Tạ Mạnh Hùng. Nghiên cứu định lượng levetiracetam trong huyết tương người bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao. [Luận văn tốt nghiệp dược sĩ] Trường Đại học Dược Hà Nội. 2016; 34-45.
Cao Ngọc Cương, Trần Hoàng, Tạ Mạnh Hùng. Xây dựng và thẩm định phương pháp phân tích levetiracetam trong huyết tương người bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao. Tạp chí kiểm nghiệm thuốc, 2018; 16 (61):13-17.
U.S, Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. Bioanalytical Method Validation - Guidance for Industry. 2018;1-41.
European Medicines Agency. Guideline on bioanalytical method validation. European Medicines Agency. 2011;1-23.
Cara P, Pratibha S, Bev I, Vanaja R, Russell G. Optimization of protein precipitation based upon effectiveness of protein removal and ionization effect in liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Journal of Chromatography B. 2003;785:263-275.
Patsalos PN. Pharmacokinetic profile of levetiracetam: toward ideal characteristics. Pharmacology & Therapeutics. 2000;85:77-85.